Por Monica Martírio @monica.advogadadasaude
Trastuzumabe é, há duas décadas, o tratamento-padrão para câncer de mama HER2-positivo, um subtipo mais agressivo, mas que respondeu de forma marcante à chegada desse medicamento.
Isso não impede que operadoras de planos de saúde, com frequência, tentem limitar seu uso: seja encurtando o tempo de tratamento, seja negando a versão mais recente do medicamento, a trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), indicada para casos mais avançados.
Trastuzumabe já Está na Bula Para HER2+
A indicação de trastuzumabe para câncer de mama HER2-positivo, adjuvante, neoadjuvante e metastático, consta expressamente da bula registrada na Anvisa.
Quando a prescrição está dentro dessa indicação, a discussão sobre “rol da ANS” praticamente perde relevância: não se trata de medicamento experimental ou de uso off-label, mas de indicação em bula para a doença exatamente tratada pelo plano.
Reforça ainda mais a posição do paciente o fato de a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) já ter recomendado a incorporação do trastuzumabe para primeira linha de câncer de mama HER2+, o que, por si, já atende a um dos critérios que autorizam a cobertura obrigatória mesmo fora do rol.
Quando a Operadora Tenta Limitar o Tempo de Tratamento
O protocolo padrão de tratamento adjuvante com trastuzumabe costuma durar cerca de um ano, na prática, em torno de 17 ciclos, esquema consolidado por estudos como o HERA.
É nesse ponto que aparece uma prática questionável de algumas operadoras: interromper ou tentar limitar o fornecimento antes do fim do protocolo prescrito pelo médico assistente, sem justificativa técnica que contrarie a indicação.
A duração do tratamento é decisão médica, baseada no protocolo oncológico aplicável ao caso, não é a operadora quem define quando o tratamento “já durou o suficiente”.
Trastuzumabe Deruxtecana: a Versão Mais Nova, Mais Cara e Mais Negada
A trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) é uma evolução mais recente, indicada para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável que já receberam tratamento anti-HER2 anterior e apresentaram recorrência dentro de um intervalo determinado após o término desse tratamento.
Por ser mais nova e mais cara, é também mais negada, geralmente sob a alegação de estar fora do rol ou de a indicação específica não estar plenamente coberta pela bula para aquele estágio da doença.
O Critério Mais Recente: os Cinco Requisitos do STF (ADI 7.265)
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu, por maioria, cinco requisitos cumulativos para que um tratamento fora do rol da ANS seja de cobertura obrigatória: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS, ou de avaliação pendente sobre proposta de atualização do rol envolvendo aquele tratamento; (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para a condição do paciente; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise; e (v) registro do medicamento na Anvisa.
Essa decisão não afasta a lógica da Lei 14.454/2022, ao contrário, ela dá contornos mais objetivos e técnicos a essa mesma lógica. Na prática, para pedidos envolvendo trastuzumabe deruxtecana fora de indicação já incorporada, a instrução do caso deve, hoje, demonstrar o preenchimento dos cinco critérios, não apenas alegar genericamente “eficácia comprovada”.
Como Instruir o Pedido
Documentos essenciais: relatório do oncologista assistente com a indicação precisa (adjuvante, neoadjuvante ou metastática), o esquema terapêutico e, quando aplicável, o histórico de tratamento anti-HER2 anterior e o intervalo até a recorrência; comprovação do registro do medicamento na Anvisa; e, para pedidos de trastuzumabe deruxtecana fora do rol, estudos e evidências de alto nível que sustentem os critérios (iii) e (iv) da ADI 7.265, além de verificação sobre eventual recomendação da Conitec, que já supre esse requisito quando existente.
Se a negativa for sobre interrupção do tratamento padrão já em curso, o argumento central é mais simples: o protocolo terapêutico é decisão médica, e a operadora não pode substituir essa decisão por um limite de tempo ou de ciclos definido unilateralmente.
O Que Reunir Antes de Contestar a Negativa
- Relatório médico com a indicação precisa e o protocolo terapêutico prescrito, incluindo duração esperada.
- Comprovação do registro do medicamento na Anvisa.
- Para trastuzumabe deruxtecana ou outras indicações fora do rol, evidências científicas de alto nível e verificação de recomendação da Conitec.
- A negativa por escrito da operadora, verificar se o argumento é “fora do rol”, “limite de ciclos” ou outro, já que a resposta jurídica muda conforme o fundamento.
O tratamento do câncer de mama HER2-positivo tem hoje respaldo técnico e regulatório consistente, o desafio prático está em não deixar que a operadora decida, por conta própria, quando esse tratamento deveria terminar.
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Sobre a Autora: Monica Martírio é advogada especializada em Direito da Saúde, com atuação voltada especialmente à defesa de pacientes que enfrentam negativas de cobertura por plano de saúde. Sua atuação combina técnica jurídica e sensibilidade humana, buscando garantir que cada paciente tenha acesso ao exame, medicamento ou tratamento indicado pelo médico. Acredita que informação, acolhimento e justiça também fazem parte do tratamento e dedica sua carreira a transformar o medo diante de uma negativa em esperança e ação concreta.
