Receber o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) já é, por si só, um momento difícil. Quando o médico indica um tratamento com Nintedanibe (Ofev) e o plano de saúde nega a cobertura, surge uma dúvida comum: essa negativa é legal?
A resposta depende da análise do caso concreto, mas a ciência médica, a regulação sanitária e a jurisprudência brasileira têm caminhado no sentido de reconhecer a importância desse medicamento no tratamento da doença.
Neste artigo, explicamos o que é o Nintedanibe, por que ele é indicado na FPI e como os tribunais vêm analisando a negativa de cobertura por planos de saúde nesses casos.
O que é a fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença crônica, progressiva e grave que provoca cicatrização do tecido pulmonar, reduzindo gradualmente a capacidade de oxigenação do organismo.
Entre os sintomas mais frequentes estão a falta de ar progressiva, cansaço aos esforços leves e redução da capacidade funcional respiratória.
O termo “idiopática” significa que a causa da doença ainda não é completamente conhecida. Embora não exista cura definitiva, o tratamento antifibrótico pode retardar a progressão da doença e preservar a função pulmonar por mais tempo.
Por isso, o início precoce da terapêutica costuma ser um fator relevante na condução clínica.
Para que serve o Nintedanibe (Ofev)
O Nintedanibe (Ofev) é um medicamento antifibrótico indicado para retardar a progressão da fibrose pulmonar idiopática.
Ele atua inibindo processos celulares relacionados à formação da fibrose pulmonar. Na prática clínica, isso pode contribuir para a redução da velocidade de perda da função pulmonar, menor risco de hospitalizações relacionadas à progressão da doença e preservação da capacidade respiratória por mais tempo.
Ensaios clínicos relevantes, como os estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2, publicados no New England Journal of Medicine, demonstraram redução aproximada de 50% na taxa de declínio da função pulmonar em pacientes com FPI em uso do medicamento.
O Nintedanibe possui registro na ANVISA desde 2016 para essa indicação terapêutica.
Por que planos de saúde costumam negar o Nintedanibe
Na prática, duas justificativas aparecem com frequência nas negativas:
A primeira é a alegação de medicamento de uso domiciliar. Algumas operadoras afirmam que medicamentos administrados em casa não estariam cobertos contratualmente.
Contudo, a jurisprudência brasileira tem reconhecido que a via de administração não é, por si só, motivo suficiente para afastar a cobertura, especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA, indicação médica fundamentada e relevância terapêutica comprovada.
Já a segunda é a ausência do medicamento no rol da ANS. Outra justificativa comum é a de que o medicamento não consta do rol da ANS.
Após a Lei 14.454/2022, consolidou-se o entendimento de que o rol representa referência mínima obrigatória, mas não limita, de forma absoluta, a cobertura assistencial.
Em determinadas situações, tratamentos fora do rol podem ser analisados à luz de critérios como a prescrição médica individualizada, evidência científica de eficácia e segurança, ausência de alternativa terapêutica equivalente e a inexistência de vedação regulatória.
O que a ciência médica demonstra sobre o medicamento
O Nintedanibe é recomendado por diretrizes internacionais relevantes em pneumologia como uma das principais opções terapêuticas para a FPI.
Estudos clínicos controlados demonstraram a redução significativa da progressão da doença, impacto positivo na preservação da função pulmonar; e, perfil de segurança conhecido e monitorável.
Entre os efeitos adversos mais frequentes estão sintomas gastrointestinais, geralmente manejáveis com acompanhamento médico.
O que os tribunais vêm decidindo sobre o Nintedanibe.
A análise judicial da negativa de cobertura do Nintedanibe tem considerado fatores técnicos e regulatórios importantes, especialmente o registro sanitário na ANVISA, a indicação médica fundamentada, a evidência científica disponível e o risco de progressão da doença sem tratamento.
Pareceres técnicos emitidos por núcleos de apoio ao Judiciário (NATJUS) frequentemente destacam a adequação clínica do medicamento para pacientes com FPI.
Decisões recentes também têm reconhecido que a discussão sobre cobertura não pode ignorar a finalidade assistencial do contrato de plano de saúde.
O fato de não estar disponível no SUS impede a cobertura pelo plano?
Não necessariamente.
A incorporação de medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS) segue critérios próprios, que incluem avaliação de impacto orçamentário em larga escala.
Isso é diferente da análise individual realizada na saúde suplementar. A ausência de incorporação ao SUS não significa, por si só, inexistência de eficácia clínica do medicamento.
O que fazer diante da negativa do plano de saúde
Em situações de negativa de cobertura do Nintedanibe (Ofev), algumas medidas costumam ser importantes: solicitar a negativa formal à operadora do plano de saúde,vreunir relatório médico detalhado com justificativa da indicação, organizar exames e documentos clínicos relevantes e avaliar, com profissional habilitado, as medidas cabíveis conforme o caso concreto.
Em doenças progressivas como a fibrose pulmonar idiopática, a análise tempestiva da documentação pode ser determinante para a continuidade do tratamento indicado.
O papel do médico assistente na documentação do caso
Para profissionais de saúde que acompanham pacientes com FPI, a prescrição clínica fundamentada é elemento central na análise administrativa e judicial da cobertura.
Relatórios que descrevem o diagnóstico confirmado, justificativa técnica da escolha terapêutica, ausência de alternativas equivalentes, costumam contribuir para a adequada avaliação do pedido pela operadora ou pelas instâncias competentes.
A discussão sobre a cobertura do Nintedanibe por planos de saúde continua evoluindo na jurisprudência brasileira, especialmente após a Lei 14.454/2022. A compreensão desses critérios é essencial para pacientes, familiares e profissionais envolvidos no cuidado de pessoas com fibrose pulmonar idiopática.
