Nos últimos anos, o debate sobre a centralidade do paciente no sistema de saúde tem ganhado força no Brasil.
Nesse contexto, foi instituído o Estatuto do Paciente, por meio da Lei nº 15.378/2026, que entrou em vigor em 07/04/2026 com a proposta de consolidar direitos, fortalecer a autonomia e reequilibrar uma relação historicamente marcada pela assimetria de informações.
A questão, no entanto, permanece: trata-se de um avanço substancial ou de mais uma previsão normativa que, na prática, encontra dificuldades de efetivação?
Em sua composição, o Estatuto reafirma direitos fundamentais do paciente. O art. 2º estabelece princípios como dignidade, autonomia, informação adequada e cuidado humanizado, todos já reconhecidos no ordenamento jurídico brasileiro.
No mesmo sentido, o art. 4º dispõe expressamente sobre o direito à informação clara, adequada e compreensível acerca do diagnóstico, prognóstico, riscos e alternativas terapêuticas.
Sob o ponto de vista técnico, não se trata de inovação, mas de consolidação.
Esses direitos já encontram respaldo na Constituição Federal (art. 196), no Código de Defesa do Consumidor (art. 6º, III) e na própria legislação da saúde suplementar.
Ainda assim, a sistematização em um único diploma tem relevância prática, facilita o acesso à informação e fortalece a posição jurídica do paciente, especialmente diante de sua reconhecida vulnerabilidade.
Já o art. 6º da referida lei trata do consentimento informado, estabelecendo que nenhuma intervenção poderá ser realizada sem que o paciente tenha recebido informações adequadas e manifestado sua concordância de forma livre e esclarecida.
No entanto, a experiência prática demonstra um distanciamento significativo entre norma e realidade.
O consentimento, muitas vezes, é reduzido a um formulário padronizado, sem que haja efetivo diálogo entre profissional e paciente.
Essa prática esvazia o conteúdo jurídico do instituto e compromete a própria autonomia que a lei busca proteger.
O desafio, portanto, não está na previsão legal, mas na sua concretização como processo comunicativo real.
A lei reforça o direito do paciente ao acesso ao seu prontuário e a todas as informações relacionadas ao seu tratamento, inclusive em linguagem acessível.
Esse dispositivo dialoga diretamente com uma das principais fragilidades do sistema de saúde: a assimetria informacional.
Sem acesso pleno às informações, o paciente não exerce autonomia, apenas aceita decisões.
Nesse ponto, o Estatuto avança ao reforçar a transparência como elemento estruturante da relação assistencial.
Além disso, reforça a centralidade da autonomia do paciente ao assegurar que, mesmo em situações excepcionais, como incapacidade de manifestação atual de vontade ou intervenções urgentes, devem ser respeitadas as diretivas antecipadas de vontade.
Trata-se de uma previsão de grande relevância, pois impede que a ausência de consentimento imediato seja interpretada como autorização irrestrita para decisões médicas dissociadas da vontade previamente manifestada pelo paciente.
Na prática, os profissionais e instituições de saúde não devem apenas agir tecnicamente, mas verificar e respeitar à vontade previamente declarada, sob pena de violação de direito fundamental.
O ponto sensível, contudo, está na operacionalização: a efetividade da norma dependerá da existência, acessibilidade e correta interpretação dessas diretivas, o que ainda representa um desafio no sistema de saúde brasileiro.
Mais do que criar direitos, a Lei nº 15.378/2026 tem potencial para fortalecer a consciência jurídica do paciente. E isso, no Direito da Saúde, é transformador.
Um paciente informado questiona, exige e contribui para a evolução do sistema.
Logo, o Estatuto do Paciente representa um avanço relevante não necessariamente pela inovação normativa, mas pela consolidação e visibilidade dos direitos. Porque, no final, não é a existência da lei que transforma a realidade do paciente é a sua efetiva observância nos momentos em que ele mais precisa
