O Tema 106 do STJ e o colapso da fila dos medicamentos importados: quando o plano culpa a ANVISA, e o paciente paga com a vida.

Nos últimos dias, reportagens nacionais voltaram a expor um drama silencioso: pacientes em tratamento oncológico ou com doenças raras que simplesmente não recebem o medicamento importado prescrito, sob a justificativa de que a operadora está “aguardando liberação da ANVISA”.
É uma frase fria, burocrática, aparentemente técnica — mas que esconde um impacto devastador. Enquanto a operadora transfere responsabilidade, o paciente perde tempo biológico que nunca mais será recuperado.
Hoje, a abordagem será sobre o que realmente está em jogo e por que esse discurso regulatório não se sustenta diante da lei, da ciência e da jurisprudência consolidada.
A estratégia de culpar a ANVISA — e por que ela não se sustenta
Planos de saúde têm repetido o mesmo argumento: “O medicamento está em processo de liberação.”
Na prática, isso significa que a operadora não comprou o medicamento, não providenciou importação via distribuidor, ou não cumpriu prazos contratuais.
O que a lei determina?
A responsabilidade da operadora é integral. Questões logísticas não podem recair sobre o paciente. Não existe ‘espera administrativa’ quando a doença evolui diariamente.
O próprio STJ já pacificou que controle interno ou burocrático da operadora não é argumento válido para atrasar cobertura — especialmente em terapias vitais ou continuadas.
O impacto clínico: interromper imunoterapia é o mesmo que negar e isso é muito grave. Na oncologia moderna, tempo é tratamento e atraso é agravamento.
Tumores não aguardam liberação administrativa.
Metástases não respeitam rito burocrático.
Terapias-alvo têm janelas de eficácia extremamente curtas.
O discurso “não chegou ainda” é mais do que desrespeitoso: é perigoso. É uma negativa velada, disfarçada de desculpa técnica.
Desde 2018 que vigora o Tema 106 do STJ e aqui está o ponto crucial. Quando se trata de fornecimento de medicamentos de alto custo — especialmente importados — existe um mito de que basta o médico prescrever para a Justiça obrigar o plano ou o Estado
a entregar. Isso não é verdade. O que diferencia um caso sério, técnico e são os critérios do Tema 106 do STJ, que são os pilares da judicialização responsável.
Os requisitos são:
✔ 1. Registro na ANVISA O medicamento deve possuir registro. Isso garante segurança mínima e evita tratamentos experimentais indiscriminados.
✔ 2. Comprovação científica de eficácia para o caso A prescrição não pode ser baseada apenas na opinião do médico. É necessário respaldo técnico, estudos, diretrizes clínicas, literatura médica.
✔ 3. Inexistência de substituto terapêutico ou ineficácia das alternativas. O médico precisa demonstrar: que alternativas já foram testadas e falharam, ou que são inadequadas ou contraindicadas. Esses critérios são a blindagem jurídica do paciente. Eles deixam claro que a judicialização não é um ato desesperado — é um ato técnico. E, cumpridos todos esses requisitos, nenhuma operadora pode se esconder atrás da ANVISA para descumprir sua obrigação.
O Tema 106, portanto, não fragiliza a tese — ele a fortalece. Ele mostra que quando o medicamento é exigível, é exigível porque a ciência já decidiu.
Diante disso, conclui-se que não é sobre burocracia — é sobre vida.
O que o Brasil viu nas reportagens desta semana é apenas a ponta do iceberg.
Quando um plano de saúde culpa a ANVISA, ele está tentando deslocar responsabilidade. Mas a verdade é imutável: O paciente não pode esperar. A doença não espera. A lei não autoriza a espera. E diante da presença de todos os critérios técnicos, a operadora deve fornecer imediatamente — ponto.
O Olhar da Marcia: “Quando uma operadora usa a ANVISA como escudo, ela tenta transformar burocracia em destino. Mas a vida não tem prazo administrativo. Onde a ciência fala, a Justiça age. E enquanto eu estiver aqui, nenhum paciente ficará refém da desculpa técnica mais usada e menos verdadeira do setor. Com os meus, ninguém negocia tempo.”