A oncologia é a área da medicina que apresenta a evolução tecnológica e farmacológica mais acelerada da atualidade. A transição da quimioterapia tradicional para as terapias-alvo e a imunoterapia revolucionou os prognósticos, transformando cânceres outrora letais em doenças crônicas manejáveis. Contudo, essa inovação tem um preço elevado, e o embate entre a prescrição do oncologista e a negativa da operadora de plano de saúde é inevitável. Este artigo aborda as estratégias jurídicas para garantir o acesso a medicamentos oncológicos de alto custo, com foco especial na questão do registro na ANVISA e nas Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS.
1. A Defasagem Regulatória e a Bula da ANVISA
O maior obstáculo ao acesso às novas terapias oncológicas é a defasagem temporal entre a ciência e a regulação. Quando um novo medicamento imunoterápico demonstra eficácia em estudos clínicos internacionais (como os protocolos do NCCN nos EUA ou da ESMO na Europa), ele leva anos para ser aprovado pela ANVISA. Após a aprovação da ANVISA (registro da bula), leva-se mais um ou dois anos para que a ANS o inclua em seu Rol de Procedimentos, através das Diretrizes de Utilização (DUT).
As operadoras de saúde aproveitam-se dessa lentidão regulatória para negar coberturas, alegando que o medicamento não consta na DUT específica para aquele estadiamento do câncer.
A jurisprudência, contudo, estabelece uma hierarquia clara: a aprovação da ANVISA prevalece sobre as restrições da ANS.
A Lei nº 9.656/1998 [1], em seu artigo 10, § 4º, veda a cobertura de tratamentos clínicos ou cirúrgicos experimentais. E o que define se um tratamento é experimental no Brasil? O registro na ANVISA. Se a agência sanitária atestou a segurança e eficácia do fármaco para determinada patologia (indicada na bula), o tratamento perde o caráter experimental.
A partir desse momento, a negativa da operadora baseada exclusivamente no fato de o medicamento não estar na DUT da ANS torna-se abusiva, pois a operadora não pode restringir o tratamento de uma doença coberta (o câncer) quando há prescrição médica de um fármaco aprovado pela autoridade sanitária competente.
2. Medicamentos Importados Sem Registro na ANVISA (Tema 990 do STJ)
O cenário torna-se consideravelmente mais complexo quando o medicamento oncológico prescrito é importado e ainda não possui registro na ANVISA.
Nesta hipótese, a regra geral é a não obrigatoriedade de cobertura. O STJ, ao julgar o Tema 990 (REsp 1.712.163/SP) [2], fixou tese vinculante:
“”As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.” (STJ – Tema 990)”
A decisão baseia-se no princípio da legalidade: a Lei nº 6.360/1976 proíbe a industrialização, exposição à venda e entrega ao consumo de medicamentos sem registro. O Judiciário não pode obrigar a operadora a cometer uma infração sanitária.
As Exceções ao Tema 990:
O advogado especializado não deve desistir diante da falta de registro. O próprio STJ admitiu exceções à regra. A operadora poderá ser obrigada a custear o medicamento importado sem registro na ANVISA se houver autorização excepcional de importação concedida pela própria agência sanitária.
A ANVISA possui resoluções (como a RDC nº 81/2008) que permitem a importação excepcional de medicamentos não registrados para uso pessoal, mediante prescrição médica, para doenças graves sem alternativa terapêutica no Brasil. Se o paciente obtiver essa autorização formal da ANVISA para importar o remédio, a barreira da ilegalidade sanitária cai, e o advogado pode pleitear o custeio judicialmente.
3. Estudo de Caso Prático: A Imunoterapia e a DUT Restritiva
O Cenário:
A Sra. Helena, 60 anos, foi diagnosticada com melanoma (câncer de pele) metastático. Seu oncologista prescreveu o uso do medicamento Pembrolizumabe (imunoterapia). O medicamento possui registro na ANVISA e a bula indica expressamente seu uso para melanoma metastático.
Contudo, a operadora de saúde nega a cobertura. A justificativa: embora o medicamento esteja no Rol da ANS, a Diretriz de Utilização (DUT) estabelece que ele só tem cobertura obrigatória para pacientes que não apresentem determinada mutação genética (mutação BRAF V600). A Sra. Helena possui essa mutação, logo, segundo a operadora, ela está fora da DUT e não tem direito ao custeio.
A Construção da Tese Jurídica:
A petição inicial deve desconstruir a força vinculante da DUT quando esta contraria a bula da ANVISA e a indicação médica.
- A Prevalência da Bula: O advogado deve demonstrar que a bula aprovada pela ANVISA (órgão máximo de vigilância sanitária) autoriza o uso do medicamento para o melanoma da paciente, sem fazer a restrição genética imposta pela ANS. A restrição da ANS (DUT) tem caráter puramente econômico, não científico.
- A Autonomia Médica e o CDC: O médico assistente, conhecedor do histórico da paciente e da literatura médica mundial, atestou que a imunoterapia é a melhor (ou única) opção viável. A operadora, ao usar a DUT como escudo, pratica conduta abusiva (art. 51, IV, CDC), pois nega o tratamento adequado para uma doença coberta pelo contrato.
- Aplicação da Lei 14.454/2022: Subsidiariamente, o advogado deve demonstrar que o tratamento preenche os requisitos do rol exemplificativo (eficácia comprovada e recomendação de órgãos internacionais como o NCCN), obrigando a cobertura mesmo “fora” dos limites da DUT.
4. Estratégia Processual: O Tempo na Oncologia
Na advocacia oncológica, o tempo não é dinheiro; o tempo é vida. A proliferação de células neoplásicas não aguarda os prazos processuais.
A petição de tutela de urgência deve ser instruída com um laudo médico que contenha a palavra “urgência” e explique didaticamente ao juiz as consequências da demora (crescimento do tumor, metástase para outros órgãos, perda da janela de oportunidade terapêutica).
É recomendável, sempre que possível, instruir a inicial com artigos científicos (traduzidos) que embasam a escolha do oncologista, demonstrando ao magistrado que não se trata de uma aventura médica, mas da aplicação do estado da arte da medicina mundial.
Conclusão
A judicialização de medicamentos oncológicos e terapias imunológicas exige do advogado uma imersão na interface entre o Direito e a Medicina. A compreensão da hierarquia entre a bula da ANVISA, as Diretrizes da ANS e os protocolos internacionais é a chave para reverter negativas baseadas em burocracia regulatória. Ao garantir o acesso à inovação terapêutica, a advocacia em saúde cumpre seu papel mais nobre: assegurar que o paciente lute contra o câncer com as melhores armas que a ciência moderna tem a oferecer.
Referências
[1] BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm.
[2] SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. REsp 1.712.163/SP (Tema 990). Rel. Ministro Moura Ribeiro, Primeira Seção, julgado em 08/11/2018.
