Um padrão se repete em disputas envolvendo Doença de Crohn: o paciente está havia anos em tratamento estável com um medicamento biológico, o organismo passa a responder menos ao remédio, o médico assistente ajusta a dose ou encurta o intervalo entre as aplicações, e a operadora nega, alegando se tratar de uso off-label ou experimental.
A alegação é comum. E, na maioria das vezes, não resiste a uma leitura do próprio protocolo clínico oficial do Ministério da Saúde.
O Que é “Perda de Resposta” e Por Que Ela Exige Ajuste
A Doença de Crohn é uma enfermidade inflamatória intestinal crônica, tratada em casos moderados a graves com medicamentos biológicos da classe anti-TNF, como o infliximabe.
É um fenômeno clínico bem documentado que, ao longo do tempo, parte dos pacientes desenvolve o que a literatura médica chama de “perda de resposta”: o nível sérico do medicamento cai, e os sintomas voltam a aparecer mesmo com o paciente seguindo o esquema terapêutico padrão.
Diante desse quadro, a resposta médica reconhecida não é trocar de medicamento automaticamente é, antes, intensificar a dose ou reduzir o intervalo entre as aplicações, com base em exame de nível sérico e no risco de recaída relatado pelo médico assistente.
É exatamente esse tipo de ajuste que, com frequência, operadoras recusam, classificando a mudança de posologia como experimental.
O Protocolo do Ministério da Saúde Diz o Contrário
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, aprovado pela Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017, do Ministério da Saúde, prevê expressamente a possibilidade de intensificação do infliximabe como conduta terapêutica reconhecida, não como exceção experimental:
“É possível diminuir o intervalo de administração para infliximabe 5 mg/kg a cada 6 ou 4 semanas, a partir da semana 14 de tratamento, se houver resposta parcial ou perda de resposta.”
Ou seja: o próprio protocolo oficial do SUS, documento de caráter nacional, elaborado a partir de revisão técnico-científica da CONITEC, prevê a redução do intervalo padrão de 8 semanas para 6 ou 4 semanas exatamente nos casos de perda de resposta. Não se trata de uma prática à margem da ciência: é o padrão de cuidado documentado.
O infliximabe, além disso, já está previsto na Diretriz de Utilização da ANS (DUT) para o tratamento da Doença de Crohn, o que reforça a cobertura obrigatória do medicamento em si, a controvérsia, nesses casos, normalmente se concentra apenas na posologia, não no fármaco.
Como os Tribunais Costumam Analisar Esse Tipo de Negativa
A relação entre beneficiário e operadora é uma relação de consumo (Súmula 608/STJ), o que autoriza a inversão do ônus da prova quando a alegação do paciente é verossímil (art. 6º, VIII, do CDC) e a interpretação mais favorável ao consumidor em cláusulas duvidosas (art. 47 do CDC).
Na prática, isso significa que não é o paciente quem precisa provar que a intensificação é tecnicamente válida, é a operadora quem precisa provar que não é.
E essa prova costuma esbarrar no próprio protocolo oficial do Ministério da Saúde: se o documento que orienta o SUS já prevê a redução do intervalo como conduta esperada diante da perda de resposta, fica difícil sustentar, ao mesmo tempo, que se trata de tratamento experimental.
Some-se a isso o fato de o medicamento já constar da Diretriz de Utilização (DUT) da ANS para a doença, e o argumento da operadora perde ainda mais força: a controvérsia deixa de ser sobre cobrir ou não o fármaco, e passa a ser apenas sobre a frequência de aplicação, ponto em que o protocolo já fala por si.
Quando a negativa interrompe um tratamento biológico em curso, o cenário se agrava: a Doença de Crohn é uma enfermidade com risco de complicações severas, como fístulas e perfurações intestinais, e a suspensão abrupta do tratamento pode representar risco real de recaída, elemento que costuma pesar tanto na análise da urgência quanto em eventual pedido de reparação por dano moral, quando demonstrado impacto que ultrapasse o mero aborrecimento contratual.
O Que Fazer Diante de Negativa Semelhante
- Reúna o relatório médico que fundamenta a intensificação, idealmente com o exame de nível sérico ou a descrição clínica da perda de resposta.
- Cite expressamente o PCDT da Doença de Crohn (Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14/2017) na sua petição ou reclamação: ele é prova documental de que a conduta prescrita não é experimental.
- Verifique se o medicamento já está previsto na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS para a doença, O INFLIMIMABE está e isso reforça que a disputa é sobre posologia, não sobre cobertura do fármaco em si.
- Se o tratamento já está em curso havia meses ou anos, documente a data de início e a continuidade, a interrupção de terapia estabelecida pesa na análise de urgência e no eventual dano moral.
Conclusão
A negativa de intensificação de biológicos na Doença de Crohn costuma se apoiar em um argumento frágil: chamar de “experimental” aquilo que o próprio Ministério da Saúde já documentou como conduta terapêutica esperada diante da perda de resposta. Conhecer o protocolo oficial, e citá-lo diretamente, costuma ser o ponto de virada nesse tipo de disputa.
Enfrentando negativa de ajuste de dose ou intervalo de biológico? Reunir o protocolo clínico aplicável à doença, junto com o relatório médico, fortalece o pedido desde a primeira petição.
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Sobre a Autora: Monica Martírio é advogada especializada em Direito da Saúde, com atuação voltada especialmente à defesa de pacientes que enfrentam negativas de cobertura por plano de saúde. Sua atuação combina técnica jurídica e sensibilidade humana, buscando garantir que cada paciente tenha acesso ao exame, medicamento ou tratamento indicado pelo médico. Acredita que informação, acolhimento e justiça também fazem parte do tratamento e dedica sua carreira a transformar o medo diante de uma negativa em esperança e ação concreta.
