Autor: Eduardo Almeida, CEO do Correia de Almeida Sociedade de Advogados
A discussão sobre a natureza do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS tem sido uma das mais turbulentas do Direito da Saúde na última década. O pêndulo jurisprudencial oscilou entre o rol exemplificativo (ampla proteção ao consumidor) e o rol taxativo (proteção ao equilíbrio atuarial). Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF), ao julgar a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265, estabeleceu um meio-termo definitivo: o rol admite exceções, mas sob critérios rigorosos.
Para a advocacia especializada, a decisão do STF mudou a forma de litigar. Não basta mais alegar genericamente o direito à saúde; é imperativo demonstrar o preenchimento cumulativo de cinco requisitos para obrigar a operadora a custear tratamentos fora do rol. Este artigo disseca esses requisitos e orienta a elaboração de petições iniciais blindadas.
1. O Contexto: Da Lei 14.454/2022 à ADI 7.265
A Lei 14.454/2022 [1] alterou a Lei dos Planos de Saúde para determinar que o rol da ANS é apenas a “referência básica”. A lei estabeleceu que tratamentos fora do rol devem ser cobertos se houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da CONITEC ou de órgãos internacionais de avaliação de tecnologias em saúde.
Inconformado, o setor de saúde suplementar ajuizou a ADI 7.265 [2] questionando a constitucionalidade dessa lei, alegando risco de colapso financeiro do sistema. O STF, por maioria, julgou a lei parcialmente inconstitucional, aplicando a técnica de “interpretação conforme” para restringir e objetivar os critérios de exceção ao rol.
2. Os 5 Requisitos Cumulativos do STF
Segundo o STF, a operadora só é obrigada a cobrir um tratamento não previsto no rol da ANS se o paciente comprovar, cumulativamente, cinco condições. Falhar em apenas uma delas significa a improcedência da ação.
Requisito 1: Prescrição por Médico ou Odontólogo Assistente
A indicação deve partir do profissional que acompanha o paciente. O STF reforça a importância do laudo médico detalhado, que não deve ser uma mera receita, mas um relatório clínico fundamentado.
Requisito 2: Inexistência de Negativa Expressa da ANS
O tratamento não pode ter sido expressamente rejeitado pela ANS em processo de Atualização do Rol (PAR). Se a ANS analisou a tecnologia e decidiu não incorporá-la por falta de eficácia ou custo-efetividade, o Judiciário não deve obrigar o custeio, salvo erro flagrante da agência.
Requisito 3: Inexistência de Alternativa Terapêutica Adequada no Rol
Este é o requisito fático mais desafiador. O advogado deve provar que as opções disponíveis no rol da ANS já foram esgotadas, são ineficazes para o quadro específico do paciente, ou causam efeitos colaterais intoleráveis.
Requisito 4: Comprovação de Eficácia e Segurança (Medicina Baseada em Evidências)
Não basta a opinião isolada do médico. O tratamento deve ser respaldado por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, meta-análises, diretrizes de sociedades médicas internacionais). Terapias puramente experimentais continuam sem cobertura.
Requisito 5: Existência de Registro na ANVISA
A medicação ou equipamento deve ter registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), atestando sua segurança sanitária no Brasil. Medicamentos importados sem registro não têm cobertura obrigatória, salvo raras exceções definidas no Tema 990 do STJ.
| Requisito STF | Estratégia de Comprovação na Petição Inicial |
| Prescrição Médica | Relatório médico circunstanciado com CID e histórico. |
| Sem Negativa ANS | Certidão ou pesquisa no site da ANS mostrando que a terapia não foi rejeitada recentemente. |
| Sem Alternativa no Rol | Laudo médico atestando a falha dos tratamentos padrão. |
| Evidência Científica | Anexar artigos médicos traduzidos ou pareceres de sociedades médicas. |
| Registro ANVISA | Tela de consulta pública da ANVISA com o número do registro. |
3. Estudo de Caso: A Petição Estruturada
O Cenário:
Dona Sílvia, 55 anos, sofre de uma doença autoimune rara. O tratamento padrão do rol da ANS causou hepatotoxicidade grave, obrigando a suspensão. Seu médico prescreve um medicamento biológico recém-aprovado pela ANVISA, com eficácia comprovada na Europa, mas que ainda não foi analisado pela ANS para inclusão no rol.
A Estratégia Processual:
A petição inicial deve abrir um tópico específico intitulado “Do Cumprimento Cumulativo dos Requisitos da ADI 7.265 do STF”. O advogado deve, literalmente, enumerar os 5 requisitos e apontar em qual anexo documental encontra-se a prova de cada um.
Ao demonstrar a “Inexistência de Alternativa”, o laudo médico deve atestar claramente: “A paciente apresentou toxicidade hepática severa com o medicamento X (do rol), impossibilitando seu uso. A única alternativa viável para controle da doença é o medicamento Y”.
Para o requisito da “Evidência Científica”, o advogado anexa as diretrizes da Sociedade Europeia de Reumatologia que recomendam o uso da droga.
Conclusão
A decisão da ADI 7.265 não encerrou a judicialização, mas elevou seu nível de exigência técnica. O advogado de saúde não atua mais apenas no campo do Direito; ele atua na intersecção entre o Direito, a regulação da ANS e a medicina baseada em evidências. A petição inicial bem-sucedida hoje é aquela que entrega ao juiz um dossiê técnico completo, provando que o caso do cliente não é a regra, mas a justa e necessária exceção admitida pelo Supremo Tribunal Federal.
Referências
[1] BRASIL. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei nº 9.656/1998, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2019-2022/2022/Lei/L14454.htm.
[2] SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265. Relator: Ministro Luís Roberto Barroso. Julgamento concluído em setembro de 2025. Disponível em: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/ADI7265_rolANS_vRev_Final.pdf.
