A cena se repete todos os dias. O médico entrega a receita de um medicamento caro — muitas vezes o único capaz de conter o avanço da doença — e o paciente, confiante na mensalidade que paga há anos, leva o pedido ao plano.
Dias depois, chega uma resposta fria e padronizada: “negado por ausência no Rol da ANS”, “sem registro na ANVISA” ou, a mais comum hoje, “tratamento de uso domiciliar, não coberto”.
A família entra em pânico, o tempo corre contra a saúde do paciente, e surge a dúvida: isso é legal? A resposta, depois do julgamento da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal, exige uma leitura atenta e atualizada — e é isso que vou fazer com você aqui.
Para começar, é preciso lembrar o caminho recente. Em 2022, após o STJ ter declarado o Rol da ANS como taxativo (EREsp 1.886.929/SP), o Congresso reagiu e editou a Lei nº 14.454/2022, que consagrou o rol exemplificativo e parecia resolver a questão em favor do paciente.
Aconteceu, porém, que essa lei foi questionada no STF e, em 18 de setembro de 2025, na ADI 7265, relatada pelo Ministro Luís Roberto Barroso, o Tribunal declarou sua parcial inconstitucionalidade e fixou, por meio de interpretação conforme à Constituição, uma tese com requisitos cumulativos para que o plano seja obrigado a cobrir tratamento fora do Rol.
Em linguagem clara: o Rol deixou de ser taxativo rígido, mas também não é mais exemplificativo— ficou o que os juristas chamam de taxatividade mitigada.
Na prática, para obter a cobertura de um medicamento ou procedimento que não consta no Rol, o paciente agora precisa reunir, ao mesmo tempo: (i) prescrição fundamentada de médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa pela ANS e inexistência de análise pendente sobre o tema em Proposta de Atualização do Rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista na lista oficial; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base na medicina baseada em evidências (registro na ANVISA quando exigível, recomendação de órgão técnico como CONITEC ou aprovação por agência internacional de referência como FDA ou EMA, por exemplo); (v) e, quando o caso chega ao Judiciário, parecer técnico do NATJUS ou de entidade com expertise equivalente, vedando-se decisão fundada apenas na prescrição ou no laudo trazido pela parte. Cumpridos todos, a cobertura se impõe; descumprido um, a chance de êxito diminui drasticamente.
Dito isso, importa esclarecer um ponto que as operadoras adoram confundir: a decisão do STF não autoriza a recusa genérica de medicamentos modernos.
O uso off-label comum em oncologia e reumatologia, quando há prescrição fundamentada e respaldo científico, continua protegido pela jurisprudência (REsp 1.721.705/SP, STJ).
A diferença passou a ser de método: hoje, a prova técnica robusta e parecer independente pesam mais do que o relatório do médico assistente, isolado.
Para medicamentos importados sem registro na ANVISA, a régua ficou ainda mais alta, mas a tese firmada no Tema 500 de Repercussão Geral do STF (RE 657.718) segue vigente para admitir, em caráter excepcional, o fornecimento quando há pedido de registro pendente, demora irrazoável da Agência e eficácia comprovada por reguladores estrangeiros de referência — sempre articulado com os requisitos da ADI 7265.
Ato contínuo, chegamos ao ponto mais mal interpretado dessa discussão: a famosa alegação de “uso domiciliar”, fundada no art. 10, VI, da Lei 9.656/98, e que vem sendo usada como passe livre para recusar qualquer medicamento tomado fora do hospital.
Essa leitura é, a meu ver, uma distorção da intenção do legislador. Quando a lei excluiu os medicamentos de uso domiciliar, o objetivo declarado pelo legislador era afastar do plano os remédios comuns, de uso contínuo e de fácil aquisição no comércio — antitérmicos, anti-inflamatórios, analgésicos, vitaminas, antibióticos simples, aqueles que qualquer pessoa compra numa farmácia de bairro sem grande impacto financeiro.
A norma buscou proteger o equilíbrio atuarial contra pedidos banais, ou seja, não autorizava o abandono do paciente oncológico que precisa de um inibidor oral de custo elevado mensal.
Foi por isso que o entendimentos dos Tribunais evoluiu para reconhecer, por exemplo, que, tratando-se de antineoplásico oral de alto custo para doença com cobertura contratual obrigatória, a exclusão do uso domiciliar não se aplica.
Por outro lado, a ADI 7265 não mexeu nesse raciocínio; o que ela acrescentou é que, para medicamentos domiciliares inovadores fora do Rol, o paciente deverá cumprir também os 5 (cinco) requisitos da nova tese.
A nossa leitura de todo esse tema é a seguinte: a decisão do STF, infelizmente acabou atendendo aos interesses das operadoras, e impôs um risco real em casos de extrema urgência, porque a exigência de parecer do NATJUS, embora possível, pode levar dias preciosos quando o paciente não pode esperar.
Interpretar a exclusão do uso domiciliar de forma ampliativa, estendendo-a a terapias inovadoras com respaldo científico, continua sendo prática abusiva que pode causar dano irreversível à parte mais vulnerável da relação, que é o paciente — e isso a Constituição, com dignidade humana (art. 1º, III), direito à saúde (art. 196) e função social do contrato (art. 421 do CC), simplesmente não tolera.
Portanto, diante da negativa, exija-a por escrito, reúna toda a documentação médica, evidência científica e, se possível, recomendação de órgão técnico, registre reclamação na ANS e no Procon – quando cabível – e procure um advogado especialista.
Em casos urgentes, a tutela de urgência permanece como instrumento vivo e eficaz, porque o risco da demora para a saúde do paciente fala mais alto que qualquer burocracia. A recusa do plano não é a palavra final; é apenas o começo de uma conversa que, bem conduzida, termina onde deve: com o tratamento chegando a quem precisa dele.
E você, já enfrentou uma negativa dessas? Conte sua história nos comentários — seu relato pode ajudar outra família a não se sentir sozinha. Se este artigo foi útil, compartilhe com quem precisa ler. Até a próxima. Informação é o primeiro remédio
