Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e mudou a forma como pacientes, médicos e advogados devem discutir tratamentos fora do Rol da ANS. Passado um ano, a pergunta que chega ao escritório já não é apenas “o Rol é taxativo ou exemplificativo?”. A pergunta decisiva passou a ser outra: o caso preenche os cinco requisitos fixados pelo STF?
Quem não compreendeu essa mudança corre o risco de perder liminares que, antes, eram concedidas com base quase exclusiva no relatório do médico assistente.
A Lei 14.454/2022 havia alterado a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer que o Rol da ANS constitui referência básica para a cobertura assistencial. Na prática, muitos passaram a defender que o Rol seria apenas um piso mínimo, permitindo a cobertura de procedimentos não listados sempre que houvesse prescrição médica e evidência de eficácia.
As operadoras e entidades de autogestão levaram a discussão ao STF. A Corte não declarou a lei inconstitucional, mas deu a ela interpretação conforme a Constituição. Em outras palavras: a cobertura fora do Rol continua possível, mas não de qualquer maneira. O Rol permanece como referência regulatória central, admitindo superação apenas em hipóteses excepcionais e tecnicamente demonstradas.
O STF fixou cinco filtros cumulativos. Se um deles faltar, o pedido perde força.
O primeiro é a prescrição qualificada. O tratamento deve ser indicado por médico ou odontólogo assistente habilitado, com justificativa clínica individualizada. Não basta uma receita curta ou um relatório genérico. É preciso explicar por que aquele paciente precisa daquele tratamento.
O segundo é a ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente sobre a incorporação. Se a agência já rejeitou formalmente a tecnologia, ou se há procedimento administrativo em andamento para avaliá-la, o Judiciário deve atuar com cautela, sem substituir automaticamente a função técnica da regulação.
O terceiro é a inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol. Esse ponto é decisivo. Não basta dizer que o tratamento fora do Rol é mais moderno, mais confortável ou preferido pelo médico. É necessário demonstrar que as opções já cobertas não são adequadas para aquele caso concreto.
O quarto filtro é a comprovação científica de eficácia e segurança. Aqui está a maior mudança prática. O STF exige medicina baseada em evidências, com estudos de boa qualidade, avaliação técnica e respaldo científico consistente. Opinião médica isolada, ainda que respeitável, não substitui evidência científica.
O quinto filtro é o registro na Anvisa, quando exigível. Produtos, medicamentos e tecnologias sujeitos à regulação sanitária precisam ter autorização no Brasil. Sem registro, a discussão judicial fica muito mais difícil, salvo hipóteses excepcionalíssimas sujeitas a regime jurídico próprio.
Além desses requisitos materiais, o STF também desenhou um caminho processual. O paciente deve comprovar que fez o pedido administrativo ao plano e que houve negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora. O juiz, por sua vez, deve consultar o NATJUS, quando disponível, ou outro órgão técnico idôneo antes de conceder a cobertura. A decisão não pode se apoiar apenas no laudo médico apresentado pela parte. Se a cobertura for deferida, a ANS deve ser comunicada para avaliar eventual incorporação futura ao Rol.
Essa mudança não significa que o paciente perdeu proteção. Significa que o processo ficou mais técnico.
O laudo médico continua sendo essencial, mas já não basta sozinho. Ele precisa conversar com a ciência, com o Rol, com a Anvisa, com a inexistência de alternativa terapêutica adequada e com a urgência clínica do caso. O advogado que ignora essa nova lógica entrega à operadora o argumento perfeito: ausência de prova dos requisitos fixados pelo STF.
A crítica necessária é que esses filtros não podem virar muro. Exigir base científica é correto; decisão judicial em saúde não pode ser ato de fé. Mas também é preciso reconhecer a assimetria entre as partes. De um lado está a operadora, com corpo técnico, estrutura e tempo. Do outro, muitas vezes, está um paciente grave, em urgência oncológica, neurológica ou psiquiátrica, tentando provar cinco requisitos complexos enquanto luta contra a própria doença.
Também é equivocada a leitura de que a ADI 7.265 afastou o Código de Defesa do Consumidor da saúde suplementar. Não afastou. O contrato de plano de saúde continua submetido à boa-fé objetiva, à função social do contrato, ao dever de informação e à proteção do consumidor. O que mudou foi o padrão de prova para superar o Rol da ANS.
A tutela de urgência continua cabível quando há risco concreto e documentado. O que ficou mais difícil é obter liminar sem base técnica. A pressa do paciente não dispensa a prova; ela exige que a prova seja reunida com mais rapidez e precisão.
Na prática, quem recebe uma negativa de tratamento fora do Rol deve agir antes de ajuizar a ação. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito, com indicação da cláusula contratual, norma regulatória ou fundamento técnico utilizado pela operadora. O segundo é pedir ao médico um relatório circunstanciado, explicando diagnóstico, histórico terapêutico, urgência, riscos da demora e motivo pelo qual as alternativas do Rol não servem para aquele paciente.
Também é importante reunir literatura científica de qualidade, verificar se há registro na Anvisa, consultar se existe proposta de incorporação em análise na ANS e registrar reclamação administrativa. Em muitos casos, a via administrativa resolve. Quando não resolve, fortalece a prova para o processo.
Para colegas advogados, o alerta é direto: a petição inicial precisa nascer técnica. É recomendável requerer desde logo a consulta ao NATJUS ou apresentar nota técnica específica, quando disponível. Antecipar o que o STF exige pode ser a diferença entre uma liminar estável e uma decisão cassada por falta de lastro técnico.
Um ano depois da ADI 7.265, o Rol da ANS não é um muro intransponível, mas também não é uma porta aberta. É uma passagem com cinco fechaduras. O paciente precisa levar todas as chaves.
A mensagem final é simples: tratamentos fora do Rol ainda podem ser garantidos judicialmente, mas a prova precisa ser mais robusta, individualizada e científica. O direito à saúde continua protegido; o que mudou foi o caminho para demonstrá-lo. Você já teve tratamento negado por não estar no Rol da ANS? Na sua experiência, os cinco critérios do STF trouxeram segurança jurídica ou criaram uma barreira difícil para o paciente comum? Deixe seu comentário. São os casos concretos que fazem esse debate avançar.
