A determinação de reexame pelo STF consolida a taxatividade mitigada e confirma que a ausência no Rol não autoriza a recusa automática quando demonstrados os 5 requisitos cumulativos da jurisprudência.
A promulgação da Lei nº 14.454/2022 , que introduziu os §§ 12 e 13 ao artigo 10 da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), pôs fim à interpretação puramente taxativa do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Contudo, superada a discussão legislativa abstrata, a verdadeira disputa migrou para o campo da prova no caso concreto. Um marco decisório de repercussão nacional ocorreu com a determinação emanada pelo Supremo Tribunal Federal, por meio do ministro Dias Toffoli, para que o Superior Tribunal de Justiça proceda ao reexame da negativa de fornecimento do medicamento Repatha (Evolocumabe).[1]
O fármaco em questão havia sido prescrito em caráter de urgência a um beneficiário acometido por grave quadro cardiovascular, histórico prévio de infarto agudo do miocárdio, dislipidemia severa refratária, insuficiência cardíaca crônica e comprometimento renal avançado, com intolerância clínica comprovada às terapias convencionais à base de estatinas.
A mensagem firmada pelas Cortes Superiores é cristalina: a ausência de um fármaco ou procedimento no rol regulamentar não confere à operadora de saúde salvo-conduto para emitir negativas mecanicistas e genéricas. Uma vez diagnosticada moléstia com cobertura contratual, a escolha da via terapêutica mais eficaz para salvar o paciente é atribuição técnica exclusiva do médico assistente habilitado.
Os 5 Pilares Indispensáveis para a Quebra da Taxatividade
A superação da taxatividade do Rol não constitui carta branca nem autorização irrestrita para a concessão judicial de qualquer tratamento. Para equilibrar a proteção inegociável à vida do paciente com a higidez atuarial do sistema de saúde suplementar, a jurisprudência uniformizada da Segunda Seção do STJ (EREsp nº 1.886.929/SP e EREsp nº 1.889.704/SP), chancelada pelo STF e complementada pela Lei nº 14.454/2022, estabeleceu 5 pilares cumulativos e rigorosos que precisam ser cabalmente demonstrados nos autos:
1º Pilar — Inexistência ou esgotamento de substituto terapêutico eficaz no Rol da ANS: É imperativo comprovar que todas as alternativas diagnósticas ou farmacológicas contempladas na lista obrigatória da ANS foram utilizadas sem sucesso clínico, ou que apresentam contraindicação clínica formal atestada para o organismo do paciente.
2º Pilar — Ausência de indeferimento expresso pela ANS: A tecnologia pleiteada não pode ter sido expressamente indeferida pela agência reguladora em processos prévios de incorporação. Se a ANS já submeteu a matéria à Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e concluiu pela rejeição motivada (por ineficácia, insegurança ou relação desfavorável de custo-efetividade), a via judicial de excepcionalidade resta obstada.
3º Pilar — Comprovação de eficácia pela Medicina Baseada em Evidências (MBE): A indicação médica deve estar alicerçada em evidências científicas de alto nível metodológico, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e diretrizes emitidas por sociedades médicas de renome.
4º Pilar — Recomendação por órgãos técnicos de ATS (Nacionais e Internacionais): A prescrição deve encontrar respaldo em recomendações formais expedidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou por, no mínimo, um órgão de renome internacional (como FDA norte-americana, EMA europeia ou NICE britânico), com a realização de oitiva prévia do NatJus no processo judicial.
5º Pilar — Registro sanitário ativo na Anvisa e laudo circunstanciado: O medicamento ou dispositivo médico deve possuir registro vigente perante a autoridade sanitária brasileira, afastando peremptoriamente o caráter experimental, instruído com relatório médico minucioso que justifique a imprescindibilidade do tratamento e os riscos decorrentes de sua omissão.
O Olhar da Márcia
“Nenhum auditor de plano de saúde, sentado atrás de uma mesa e analisando planilhas de custos atuariais, conhece a dor, a anatomia e a urgência do paciente melhor do que o médico assistente que o examina e acompanha sua evolução clínica. A tentativa reiterada das operadoras de transformar o Rol da ANS em uma couraça impenetrável choca-se frontalmente contra a própria razão de existir do contrato de saúde: a preservação da vida e da integridade física.
O caso Repatha é emblemático justamente porque descortina a miopia das negativas mecanicistas. Estávamos diante de um paciente enfartado, com risco iminente de novo evento coronariano fatal, cuja literatura científica mundial já consagrava a eficácia do medicamento. Negar a cobertura sob o pretexto isolado de omissão no catálogo da agência é esvaziar a boa-fé objetiva e o próprio objeto da contratação assistencial.
Por outro lado, não podemos romantizar o litígio: o Judiciário não concede tutelas de urgência com base em apelos exclusivamente emotivos. Para transpor a taxatividade mitigada, a petição inicial precisa ser uma peça cirúrgica. A exigência dos 5 pilares, em especial demonstrar que a ANS nunca indeferiu expressamente o medicamento e que a terapia possui lastro na medicina baseada em evidências é o que separa uma aventura jurídica de um direito legítimo e indiscutível.
O papel da advocacia especializada não é transformar o plano de saúde em segurador universal ilimitado, mas demonstrar ao magistrado que, por trás daquele artigo de lei e daquele protocolo regulatório, repousa uma vida humana singular que a medicina tradicional do Rol já não consegue mais salvar. Quando a causa é construída com rigor técnico e sensibilidade humana, a tutela jurisdicional deixa de ser uma incerteza para se tornar um imperativo de Justiça.”
Considerações Finais
O entendimento das Cortes Superiores sobre as terapias fora do Rol da ANS alcançou sua maturidade técnica. O paciente não está desamparado diante da inércia burocrática das atualizações regulamentares, mas a concessão da ordem judicial pressupõe a comprovação milimétrica dos 5 pilares fixados pela legislação e pelo STJ. A ciência médica orienta o tratamento; a técnica processual da advocacia em saúde é o instrumento indispensável que torna essa cura exequível.
[1] Repatha é um medicamento indicado para reduzir o colesterol LDL (colesterol ruim) e prevenir doenças cardiovasculares em pacientes com alto risco, especialmente quando a dieta e outros medicamentos não são suficientes.
